Analista de Escrita Médica e Start Up

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Responsabilidades e atribuiçõesContamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos, Revisões Sistemáticas da literatura e Brochuras do Investigador;Elaborar os protocolos e documentos relacionados aos estudos clínicos;Elaborar Brochuras do Investigador;Elaborar Revisões sistemáticas da literatura;Escrever e avaliar os módulos clínicos e não clínicos (formato CTD) de documentação para registro e pós-registro de medicamentos;Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;Preparar emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas pelo Sistema CEP/CONEP;Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;Escrever e/ou revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;Auxiliar os demais analistas do departamento;Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Científicos, quando necessário;Manter-se atualizado frente aos regulamentos e

requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos e qualificações

O que buscamos: Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;Habilidade de escrita médica;Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultadosInglês nível avançado;Espanhol nível básico;Pacote Office nível avançado;Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);

Desejável conhecimento em revisão sistemática de literatura;Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.Informações adicionaisUnidade de trabalho:Paulínia/SP.Escala de trabalho:Comercial /Remoto.O que te oferecemos de

benefícios:Vale Transporte;Estacionamento (conforme disponibilidade);Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;Seguro de Vida sem custo ao colaborador;Vale alimentação/refeição flexível;Convênio Farmácia;Programa de Vacinação;Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);Parceria SESC;Programa saúde física - TotalPass;Day Off – Profissional da saúde;Auxílio Creche (conforme política interna).